রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে চিকিত্সা সরঞ্জাম এবং চিকিত্সা পণ্য আমদানি ও বিক্রয়ের জন্য, আপনার অবশ্যই একটি বিশেষ নিবন্ধকরণ শংসাপত্র থাকতে হবে। এটি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত রাষ্ট্রীয় মান এবং স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত মানদণ্ডের সাথে চিকিত্সা সরঞ্জাম এবং ওষুধের সম্মতি নিশ্চিতকরণকারী একটি নথি। বিপণনের অনুমোদন পাওয়ার জন্য আপনার পণ্যগুলি দক্ষতা এবং সুরক্ষার জন্য প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য আপনাকে মান নিয়ন্ত্রণ এবং পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
প্রয়োজনীয়
- - রোজড্রাভনাদজোর এপ্লিকেশন;
- - সংস্থা এবং ড্রাগ বা সরঞ্জাম সম্পর্কে নথিগুলির একটি প্যাকেজ।
নির্দেশনা
ধাপ 1
ফেডারাল সার্ভিস ফর তত্ত্বাবধানের ক্ষেত্রগুলিতে সামাজিক বিকাশ এবং স্বাস্থ্যসেবা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধকরণ এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য নিবন্ধকরণ শংসাপত্র প্রদানের জন্য দায়ী। সাধারণত, শংসাপত্র প্রাপ্তির পদ্ধতিতে অনেক সময় লাগে, যেহেতু পণ্যটি অবশ্যই বিভিন্ন স্টাডি এবং পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায় যা এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করবে will সাধারণত, আপনার আইডি পেতে 4 থেকে 12 মাস সময় লাগে। বিশেষায়িত সংস্থার কর্মচারীরা শংসাপত্র প্রদানের প্রক্রিয়াটি গতিতে পারে।
ধাপ ২
রোজড্রাভনাদজোরের নিবন্ধকরণ শংসাপত্র ছাড়াই রাশিয়ায় মেডিকেল পণ্য ব্যবহার নিষিদ্ধ। মেডিকেল ডিভাইসের আনুষ্ঠানিক নিবন্ধকরণ শেষ করে বিপণন অনুমোদনের প্রক্রিয়া শুরু করুন।
ধাপ 3
চিকিত্সা সরঞ্জামের জন্য নিবন্ধকরণ পদ্ধতির জন্য, চিকিত্সা পণ্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা জারি করা আসল নথিগুলি সংগ্রহ করুন এবং ফেডারেল সার্ভিসে জমা দিন।
পদক্ষেপ 4
বিদেশী মেডিকেল পণ্যগুলির জন্য, সংগ্রহ করুন:
- রোজড্রাভনাদজোরকে একটি কভার লেটার (নোটারিকরণ ছাড়াই);
- এই চিকিত্সা পণ্যটির নিবন্ধকরণে নিযুক্ত কোনও রাশিয়ান সংস্থার জন্য পাওয়ার অফ অ্যাটর্নি (অ্যাটর্নিটির পাওয়ার নোটারি করতে হবে, একটি অ্যাপোসিলেরও প্রয়োজন);
- স্থানীয় চেম্বার অফ কমার্স এবং অ্যাপোসটিল দ্বারা শংসাপত্র সহ মেডিকেল পণ্যগুলির বিদেশী নির্মাতার নিবন্ধকরণের শংসাপত্র;
- মান পরিচালন সিস্টেমের নোটারিযুক্ত শংসাপত্র আইএসও: 13485 অ্যাপোসটিল সহ;
- নিখরচায় বাণিজ্য শংসাপত্র বা সিই শংসাপত্র (অ্যাপোস্টিল দিয়ে নোটারাইজড);
- অনুসারে নোটারিযুক্ত ঘোষণা (অ্যাপোস্টিল সহ);
- প্রচারমূলক পণ্যগুলির একটি প্যাকেজ (কমপক্ষে 3 টি অনুলিপি);
- পরীক্ষার রিপোর্ট, ব্যবহৃত সামগ্রীগুলির তালিকা, প্রযুক্তি সম্পর্কিত ফাইল এবং পণ্য সম্পর্কিত অন্যান্য উপকরণ।
পদক্ষেপ 5
রাশিয়ান মেডিকেল পণ্যগুলির জন্য, দয়া করে সরবরাহ করুন:
- রোজড্রাভনাদজোরকে একটি কভার লেটার;
- এন্টারপ্রাইজের রেজিস্ট্রেশন নথিগুলির নোটারিযুক্ত কপি (কর কর্তৃপক্ষের সাথে নিবন্ধকরণের শংসাপত্র, আইনী সংস্থাগুলির ইউনিফাইড স্টেট রেজিস্টারে নিবন্ধকরণ);
- আবেদনকারীর সিল সহ সাধারণ পরিচালক নিয়োগের বিষয়ে আদেশের অনুলিপি;
- প্রচারমূলক পণ্যগুলির একটি প্যাকেজ (কমপক্ষে 3 টি অনুলিপি);
- প্রযুক্তিগত শর্ত।
